随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段.家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱.家用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,符合欧盟安全标准.那么家用制氧机CE认证怎么办理呢?安迈检测将通过本文为您介绍. 在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械：当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上；要有医疗器械注册证；必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行.少一个条件,都只能将其归为保健制氧机.家用制氧机CE认证一般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以咨询我们的项目 家用制氧机CE认证参考标准： EN 55014家用和类似电器的安全规范 EN 61000电磁兼容 EN 60335家用电器及类似电器的安全 IEC 60601医用电气设备 家用制氧机CE认证需要的材料： 1、申请书 2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件 3、产品说明书 4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明 5、关键元器件或主要原材料清单 6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图 7、其他需要的文件 家用制氧机CE认证申请流程： 1、项目申请——向安迈检测机构监管递检测申请. 2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件. 3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试. 4、编制报告——认证 5、递交审核—— 6、签发证书——审核无误后,出具证书.
