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一、FDA管辖的产品范围 目前,FDA管理的产品包括:食品(农产品除外)、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、烟草。
二、食品的FDA认证 美国的食品管理,FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装(食品接触材料)等各种方式,来进行管理。
对于需要在美国销售食品的企业,必须进行食品设施注册(Food Facility Registration)。
一般的食品企业,还需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证。
对于食品本身,必须在包装上施加明确的标签,标签需要标明食品的成分、功能声明。
三、药品的FDA认证 美国的FDA是是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心(CDRH)负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药(OTC)。一般的药品,在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。 同时,美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括:消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备 案。具体的流程如下:
四、医疗器械的FDA认证 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。
因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。
这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。
对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
五、放射性产品的FDA认证 放射性产品,也称为辐射产品。主要是指产品在运行时,会产生电离辐射的,常见的辐射产品包括:CRT电视机和显示器、X光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备(包括激光投影仪、激光显示器、激光CD等)、太阳灯、紫外线灯、水银灯(汞灯)、超声波设备。 一般辐射产品的FDA认证流程如下图所示:
六、化妆品FDA认证 化妆品自愿注册计划(VCRP) FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。
计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处 厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益: 获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。
如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。
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