US · FDA

美国FDA认证

Food and Drug Administration — 全球最严格的食品药品监管机构

6大领域
食品·药品·器械·辐射·化妆品
1700+
医疗器械产品目录
3年
化妆品注册有效期
ISO 17025
安迈检测实验室标准

为什么选择安迈检测

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全球认可

FDA全球权威认证

美国FDA认证

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医疗器械认证

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食品认证

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药品认证

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化妆品注册

5步完成美国FDA认证

01

咨询评估

确认产品类别和认证要求

02

样品测试

实验室安全性能测试

03

技术评审

评估测试报告和资料

04

注册申请

向FDA提交注册申请

05

审批出证

FDA审批并颁发证书

美国FDA认证所需材料

📝
FDA注册申请书
📋
产品技术规格书
🔬
实验室测试样品
📊
EMC/电气安全测试报告
📋
质量管理体系文件

快速出证,抢占市场

4-6个月
医疗器械510(k)

标准审批周期

2-3个月
食品添加剂注册

快速审批通道

您可能关心的问题

FDA认证和CE认证有什么区别? +

FDA是美国食药监局认证,CE是欧盟认证。两者标准不同,互不替代。

FDA认证有效期多久? +

医疗器械510(k)无固定有效期,但企业需每年更新注册。化妆品注册有效期3年。

FDA认证费用是多少? +

FDA认证费用根据产品类别和测试项目不同,一般食品2-5万元,医疗器械5-15万元。

没有FDA认证产品如何进入美国市场? +

医疗器械、食品、药品等必须通过FDA认证才能在美国市场合法销售。

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