欧盟MDR（Medical Device Regulation）自2021年5月21日正式生效以来，过渡期已过，目前MDR法规已全面实施。对于电子医疗设备和体外诊断器械（IVD）类产品，CE认证门槛大幅提高。

MDR新规核心变化

1. 分类规则更严格：多数原IIa类器械升级为IIb类，监管要求提升。

2. 临床评价要求提升：需提供更多临床数据，部分产品需重新进行临床试验。

3. 唯一器械标识（UDI）强制推行：所有医疗器械需分配UDI编码并录入EU数据库。

4. 质量管理体系升级：ISO 13485要求与MDR深度绑定。

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