美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA，是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、烟草的安全性、有效性和真实性。
Food and Drug Administration — 全球最严格的食品药品监管机构
食品设施注册、HACCP认证、GMP认证、食品接触材料检测
企业注册、NDC Labeler Code申请、OTC药品备案
510K上市批准、PMA审核、工厂注册、产品列名
X光机、微波炉、激光设备等辐射产品认证
化妆品自愿注册计划VCRP、成分声明
美国食品和药物管理局是全球最权威的食品药品监管机构
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA，是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、烟草的安全性、有效性和真实性。
目前FDA管理的产品涵盖以下11大类别
食品企业注册、HACCP/GMP认证、标签合规、食品接触材料检测
美国的食品管理，FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装（食品接触材料）等各种方式来进行管理。
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。食品安全与营养中心（CFASAN）每年监督进口的食品达150亿美元。
全球最严格的药品监管体系 — 企业注册 + NDC Labeler Code + 产品备案
美国的FDA是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心（CDRH）负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药（OTC）。
取得美国邓白氏码（DUNS），提供美国代表和进口商信息
申请药品企业的身份码，是唯一的药品标识码
向FDA提交产品备案，获取上市许可
美国将消毒剂产品、药用化妆品（消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾等）列入OTC药品管理范畴，认证模式为企业注册 + NDC Labeler Code申请 + 产品备案。
设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）监管1700+种医疗器械
明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求
查阅是否有美国强制标准，产品是否符合该标准（需检测机构正式检验报告）
考虑申请类型：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K)
对FDA提出的问题给予及时书面回答
所有资料采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）纸张，企业留好备份
FDA可能进行现场GMP考核，需配备专业翻译人员
对产生电离辐射的产品进行安全管理和辐射控制
放射性产品（辐射产品）主要是指产品在运行时会产生电离辐射的产品，常见的辐射产品包括：
化妆品自愿注册计划（VCRP）— 厂家注册 + 成分声明
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传。
国内第三方专业机构，ISO/IEC 17025国际标准实验室
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